质量保证，即quality assuerance，简称QA。中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。”美国质量管理协会（ASQC）的定义为：“QA是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系”。著名的质量管理权威、美国的质量管理专家朱兰（J.M.Juran）博士认为：“QA是对所有有关方面提供证据的活动这些证据是为了确立信任所需要的，表明质量职能正在充分地贯彻着。”ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。由此可见，QA对企业内部来说是：全面有效的质量管理活动；对企业外部来说则是：对所有的有关方面提供证据的活动。QA就是包括制药企业各个部部门的组成的一个保证生产高质量产品的一个系统。FDA 、EMEA(欧洲医药评价署)的阐述是这样的：GMP是QA(质量管理体系)的一部分,GMP只关心与生产和检验有关的所有事务,与GMP无关而与产品质量有关的事务就属于QA。
问药品qa是什么意思
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2024-09-02 03:17:54
质量保证，即quality assuerance，简称QA。属于质量管理部质量保证系统，GMP只关心与生产和检验有关的所有事务,与GMP无关而与产品质量有关的事务就属于QA。
一般属于药厂质量管理部，药品里面的QA按岗位分为现场QA，文件QA，验证QA ，偏差QA 就、不良反应监测等。
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